CARNA Pretest Studie

Vorstudie zur Erhebung eines medizinischen Nutzens und positiver Versorgungseffekte einer appbasierten, leitlinienkonformen Patientenunterstützung

Die ProCarement GmbH – ein junges fränkisches Start-up Unternehmen – entwickelt eine App, die Menschen mit einer Herzinsuffizienz im Alltag begleitet, sie bei den regelmäßigen Kontrollen ihres Gesundheitszustandes unterstützt und mit Hilfe auf sie angepasster Wissensvermittlung ihr Verständnis und ihren Umgang mit der Erkrankung schult.

Durch die Studienteilnahme helfen Sie eine moderne Behandlungsunterstützung für Patienten mit Herzinsuffizienz zu etablieren und durch Ihren Beitrag die Versorgung auf ein besseres Niveau zu bringen.

Ziel und Hintergrund

Regelmäßige Kontrollen des Gesundheitszustandes sind ein entscheidender Teil der Behandlung und der Vermeidung von Komplikationen bei Herzinsuffizienz. Telemedizinische Anwendungen, die eine solche Selbstkontrolle vereinfachen und zu Hause ermöglichen, haben daher in bisherigen Studien zu positiven Versorgungseffekten geführt.

Die ProHerz-App der ProCarement GmbH baut auf diesen Ansätzen auf. Mithilfe von medizinischen Messgeräten und der App können Sie eigenständig Ihren Gesundheitszustand überwachen. Durch das dazugehörige telemedizinische Servicecenter werden Sie bei abweichenden Messwerten frühzeitig über diese informiert, damit Sie notwendige Schritte zum optimalen Behandlungspfad einhalten. Insofern lässt das Konzept eine Verbesserung des Gesundheitszustands im Vergleich zur momentanen Regelversorgung erwarten.

Durch diese Vorstudie sollen erste Daten gewonnen werden, die diese Hypothese belegen können. Dies ist nötig um die ProHerz-App als DIGA (digitale Gesundheitsanwendung, „App auf Rezept“) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listen zu können. Sie ist Voraussetzung für die folgende Hauptstudie zum tatsächlichen Beweis der angestellten Hypothesen.

Ablauf der Vorstudie

Die Studienteilnehmer kommen zu einer Einschlussuntersuchung ins Klinikum Nürnberg. Hier werden Sie untersucht, füllen Fragebögen aus und absolvieren einen Aktivitätstest.

Sie erhalten dann Zugang zur ProHerz-App auf Ihrem Mobilgerät. Zusätzlich erhalten Sie das benötigte Zubehör (Waage, Blutdruckmessgerät, Fingerpulsoximeter und Thermometer) und werden ausführlich durch das Fachpersonal von ProCarement in die Anwendung und Funktionsweise eingewiesen. Nun nutzen Sie die ProHerz-App 3 Monate.

Nach dieser Zeit werden Sie wieder zu einer Abschlussuntersuchung eingeladen. Diese beinhaltet auch eine ärztliche Untersuchung, Fragebögen und einen wiederholten Aktivitätstest.

Teilnahmevoraussetzungen

Sie können an der Studie teilnehmen, wenn

  • Sie eine diagnostizierte Herzinsuffizienz haben (ICD: I50ff)
  • Sie über 18 Jahre alt sind
  • Sie ein internetfähiges mobiles Endgerät (Smartphone, Tablet etc.) besitzen und fähig sind Applikationen zu bedienen
  • Sie die deutsche Sprache sprechen und lesen können

Sie können an der Studie nicht teilnehmen, wenn

  • Sie eine kognitive Beeinträchtigung haben, mit der Unfähigkeit eine Einwilligung zu Protokoll zu geben
  • Sie einen Krankenhausaufenthalt/ akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten sieben Tage vor Beginn der Studie hatten
  • Sie eine Implantation eines mechanischen Kunstherzens hatten
  • Sie zur Organspende gelistet sind
  • Sie eine Herzkatheteruntersuchung (TAVI /o Mitralclip) innerhalb von drei Monaten geplant haben
  • Sie eine Herzkatheteruntersuchung und/oder Versorgung mit einem Herzschrittmacher und/oder Defibrillator innerhalb von 3 Monaten vor oder nach Studienbeginn geplant hatten
  • Sie Drogen oder Alkohol abhängig sind
  • Sie an einer terminalen Niereninsuffizienz mit Dialyse leiden
  • Sie an einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate leiden
  • Sie schwanger sind
  • Sie an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen teilnehmen

Nutzen und Sicherheit ihrer Teilnahme an der Vorstudie

Als Teilnehmer der Vorstudie erhalten Sie als erste Patienten eine innovative neue App zur Unterstützung bei Herzinsuffizienz. Die Messgeräte zur täglichen Selbstmessung, wie von der nationalen Versorgungsleitlinie empfohlen, werden Ihnen von ProCarement gestellt. In dem Studienzeitraum werden Sie voraussichtlich keine große Veränderung in Ihrem Gesundheitszustand verspüren, aber durch Ihre Unterstützung kann diese neue Versorgungslösung für Herzinsuffizienzpatienten in den Aufnahmeprozess zur Regelversorgung (Listung als DIGA, „App auf Rezept“) gelangen. Somit kann Patienten in Zukunft besser geholfen werden.

Die Teilnahme birgt für Sie keine Risiken, da…

  • Sicherheit an erster Stelle steht
  • Wegeversicherung für Hin- und Rückfahrt zur Studie besteht
  • DSGVO konforme Datenverarbeitung erfolgt
  • die Vorstudie nach den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wird

Jetzt mitmachen!

Fragen?

ProCarement GmbH
Äußere Nürnberger Str. 62
91301 Forchheim

E-Mail: studie@procarement.com
Tel. 09191 950 431-2