Die ProCarement App ProHerz ist eine Software-Applikation, welche für den Einsatz auf mobilen Endgeräten von Patienten und Nutzern mit Herzinsuffizienz (I50ff) konzipiert wurde. Die Anwendung unterstützt den Nutzer mit krankheitsspezifischen Informationen auf Basis seiner individuellen Bedingungen. Daher werden krankheitsspezifische Vitalzeichen und Zustände erfasst und in der App angezeigt. Die Übertragung von Vitalparametern (wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht, Körpertemperatur) kann über eine sichere Bluetooth-Verbindung von zertifizierten Bluetooth-Geräten übertragen werden. Die Anwendung dient ausdrücklich nicht der Erstellung einer Diagnose.

Zweckbestimmung und (sonstiger) bestimmungsgemäßer Gebrauch

Medizinische Zweckbestimmung

Die App zielt darauf ab, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und das krankheitsspezifische Wissen der Anwender zu verbessern. Krankheitsspezifisches Wissen und Therapietreue werden gefördert. Daher können Warnzeichen und Abweichungen vom Gesundheitszustand frühzeitig erkannt werden. Durch die App werden Verhaltensänderungen ebenso gefördert, wie die Souveränität des Anwenders.

Krankheitsspezifische Informationen werden regelmäßig erfasst und dem Nutzer in leicht verständlicher Form angezeigt. Darüber hinaus werden die Patienten täglich an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert und regelmäßig nach ihrem Wohlbefinden befragt. Basierend auf diesen Informationen und dem individuellen Gesundheits- und Therapieprofil werden dem Nutzer speziell aufbereitete medizinische Informationen zugesendet. Dies beinhaltet Informationen über den Gesundheitszustand, spezifische Symptome und die Behandlung. Ergänzt wird dies durch Informationen zur Ernährung, Bewegung und weitere Themen des Alltags, die durch Pop-ups und Nachrichten vermittelt werden. Dies führt einerseits zu einer Anpassung des individuellen gesundheitsbezogenen Verhaltens, andererseits unterstützt es die Früherkennung von Dekompensationen und anderen Verschlechterungen des Gesundheitszustandes. Alle Informationen können durch den Nutzer exportiert und an den Arzt übermittelt werden, was Transparenz über den Gesundheitszustand und die Behandlung über den gewählten Zeitraum schafft. Diese Art von Feedback-Schleifen trainieren den Patienten und lassen ihn aktiver am eigenen Gesundheitsmanagement teilnehmen.

Indikationen

Indikation	ICD-10
Herzinsuffizienz	I50ff

Kontra-Indikationen und Ausschlüsse

Kontraindikation	ICD-10
Schwangerschaft und Stillzeit
Kinder, Minderjährige unter 18 Jahre
Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5	N18.5

Sonstiger bestimmungsgemäßer Gebrauch

Weitere Zweckbestimmungen

Individualisiertes Gesundheitsmanagement

• Erinnerung zur Messung der Vitalparameter
• Erinnerung an Medikamenteneinnahme
• Erinnerung zur Einhaltung des Behandlungsplans
• Erinnerung an die tägliche Gewichtsmessung
• Erfassung des individuellen Wohlbefindens
• Erfassung und Anzeige von Vitalparametern in einem für den Patienten verständlichen Format
• Möglichkeit zur Eingabe von Diagnosen
• Möglichkeit zur Eingabe eines Medikationsplans

Individualisiertes Gesundheits-Coaching

• Visualisierung von Gesundheitsparametern
• Anleitung zur richtigen Interpretation von Vitalzeichen
• Medizinische Informationen
• Motivation durch Visualisierung von Erfolgskennzahlen, wie Therapietreue
• Bereitstellung krankheitsspezifischer Informationen: pädagogischer Zweck
• Pop-up-Information: Wissenserwerb über die Pathologie, Diagnose und Therapie auf täglicher Basis

Risikoprophylaxe

• Unterstützung bei der Terminkoordination
• Anpassung der Grenzwerte der Vitalparameter und Scores durch den behandelnden Arzt (Applikation funktioniert aber auch ohne diesen Input)
• Informationen zu wichtigen Verhaltensregeln bei kritischen Werten
• Patient erhält eine Benachrichtigung bei abweichenden Vitalwerten
• „Notfallpass“
• Verwaltung von Dokumenten
• Sammeln von medizinischen Dokumenten im Archiv
• Bereitstellung von Dokumenten, Berichterstattung an die Ärzte

Nicht medizinische Zwecke

Service

• Bei Problemen oder Schwierigkeiten steht ein technischer Support zur Verfügung

Verbindung mit anderen Geräten, Systemen, (Medizin-)Produkten, Zubehör

• Durch das Einbinden von Schnittstellen zu gängigen Wearables ist eine Bluetooth-Übertragung von Vitalparametern in die App möglich
• Auflistung der Wearables siehe unten

Update, Upgrade

• Bei Neuerungen werden Patienten über den Google Play Store und den Apple App Store, wo die App heruntergeladen werden kann, darüber informiert, dass Updates vorhanden sind und installiert werden können

Installation

• Die Installation erfolgt über einen Download aus dem Google Play Store oder dem Apple App Store

Konfiguration, Parametrierung

• Eine Konfiguration kann entweder durch den Patienten selbst durchgeführt werden, sobald die App das erste Mal gestartet wird oder aber auch durch den Arzt, der den Patienten alternativ onboarden kann

Entsorgung

• Die App kann deinstalliert werden

Charakterisierung der Anwender

Primäre Benutzer

Benutzer	Charakterisierung
Patient	Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts: – tägliche Erfassung der Vitalparameter mit medizinischen Geräten und Wearables Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten: – Deutsch Level B2 Allgemeine Erfahrungen mit der IT: – von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig Schulung: – eine Schulung durch ProCarement ist notwendig Indikation: – Herzinsuffizienz I50ff Körperteile, die behandelt, untersucht oder überwacht werden: – Herzfrequenz – Sauerstoffsättigung – Körpertemperatur – Gewicht – Blutdruck Kontraindikationen: – Schwangerschaft, Stillzeit – Kinder, Minderjährige unter 18 Jahre – Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.5 Demographische Angaben: – alle Patienten ab 18 Jahre Warnhinweis: – ProHerz ersetzt keine ärztliche Untersuchung, Diagnose und Behandlung/Therapie

Sekundäre Benutzer/Indirekte Benutzer

Benutzer

Charakterisierung

Ärzte

Ausbildung, Training, Abschlüsse: – examinierter Arzt Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts: – Möglichkeit eines Onboardings des Patienten – Verschreiben der DiGA – Möglichkeit der Patienteninteraktion und der Therapiegestaltung Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten – Verständnis der DiGA – Deutsch B2 Allgemeine Erfahrungen mit der IT: – Von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig Schulung: – eine Schulung durch ProCarement ist notwendig

Charakterisierung der Patienten

Benutzer	Charakterisierung
Patient	Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts: – tägliche Erfassung der Vitalparameter mit medizinischen Geräten und Wearables Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten: – Deutsch Level B2 Allgemeine Erfahrungen mit der IT: – von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig Schulung: – eine Schulung durch ProCarement ist notwendig Indikation: – Herzinsuffizienz I50ff Körperteile, die behandelt, untersucht oder überwacht werden: – Herzfrequenz – Sauerstoffsättigung – Körpertemperatur – Gewicht – Blutdruck Kontraindikationen: – Schwangerschaft, Stillzeit – Kinder, Minderjährige unter 18 Jahre – Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.5 Demographische Angaben: – alle Patienten ab 18 Jahre Warnhinweis: – ProHerz ersetzt keine ärztliche Untersuchung, Diagnose und Behandlung/Therapie

Charakterisierung des Nutzungskontexts

Allgemeine Umgebung

Die Anwendung wird normalerweise in der häuslichen Umgebung eingesetzt:

• Home Healthcare

Versorgungtechnik

IT Umgebung

• Hardware (Mindestanforderungen): gängige Endgeräte (z.B. aktuelles Smartphone, Tablet-PC)
• Betriebssystem (Typ, Versionen): iOS, Android
• stabile Internetverbindung
• Bluetooth-fähiges Gerät

Portabilität

Das Medizinprodukt ist nicht ortsgebunden, nur Hardware-gebunden, da es sich um eine Software handelt.

Nutzungshinweis

Die ProHerz App kann jederzeit angewendet werden, wenn der Patient Bedarf hat. Für eine optimale Erstellung der Risikoprofile ist eine tägliche Anwendung empfehlenswert, aber keine Anwendungsvoraussetzung.

Claims

Medical Claims

ProHerz ermöglicht es den Patienten, auf der Basis ihrer medizinischen Informationen Risikoprofile zu erstellen. Die berechneten Risikoprofile geben dem Patienten Informationen über die Wahrscheinlichkeit, dass sich sein Zustand verschlechtert, sowie über die Wahrscheinlichkeit, zusätzliche Krankheiten zu entwickeln. ProHerz informiert die Patienten über abnorme Werte in ihrem medizinischen Profil und weist sie an, ihren Arzt zu kontaktieren. Die Anwendung verbessert die Lebensqualität und den Gesundheitszustand des Patienten.

Non-medical claims

Patientenakte:

ProHerz ermöglicht es dem Benutzer, Informationen über das medizinische Profil zu speichern und abzurufen. Die Profilparameter können direkt vom Patienten und vom Arzt eingegeben oder automatisch von kompatiblen medizinischen Geräten importiert werden.

Therapie-Management *:

ProHerz ermöglicht es dem Arzt, Therapiepläne (einschließlich Medikation, Aufgaben usw.) digital zu erstellen und zu modifizieren und sie dem Patienten aus der Ferne zur Verfügung zu stellen.

ProHerz bietet dem Patienten und seinen Ärzten einen digitalen Zugriff auf die vergangenen und aktuellen Diagnosen und Therapiepläne des Patienten (einschließlich Medikamente, Übungen, Aufgaben, geplante Untersuchungen und Kontrolluntersuchungen usw.).

Kommunikation, Terminplaner und Erinnerung *:

ProHerz ermöglicht es, Nachrichten an den Patienten zu senden. ProHerz ermöglicht es dem Arzt, Erinnerungen für den Patienten an Kontrolluntersuchungen und andere medizinische Termine zu setzen. In die Anwendung ist eine Lernfunktion eingebaut, die mit täglichen Lerneinheiten das Wissen über die Erkrankung verbessert. ProHerz verbessert die Gesundheitskompetenz des Patienten. Dies ermöglicht es dem Patienten, seine Therapie mitzugestalten und mitzuentscheiden. Letztlich verbessert es die Compliance und Therapietreue.

 * je nach Modell-Variante